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CFDA认证

适用产品 / Applicable Products CFDA认证已更改为NMPA证书,在中国,医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的,负责监..

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发布时间:2021-06-17 热度:

适用产品 / Applicable Products

CFDA认证已更改为NMPA证书,在中国,医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的,负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)、各省市药监局及各分局。

根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法,在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业,必须获得医疗器械生产企业许可证。

根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法,任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。

检测介绍 / Inspection Introduction

CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立,国务院食品安全委员会办公室主任张勇出任首位国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。 

 

检测标准 / Testing Standardn

性能、环境: 

 

产品产品类别

1

电气IEC/EN 60601-1-2YY0505

医用电气设备安全要求

ES 60601-1CSA-C22.2No.601-1

家用医疗保使用的医疗电气设备或系统

4

IEC/EN 60601-2-2GB9706.4

神经和肌肉刺激器

6

IEC/EN 60601-2-24GB9706.27

心电图机

8

IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706.25YY1079

自动循环间接血压监护设备

IEC/EN 80601-2-30 YY0667YY 0670

有创血压监测设备

11

IEC/EN80601-2-35YY 0834

超声波医疗诊断和监测设备

13

IEC/EN60601-2-40

手术台

15

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

多功能病人监护设备

17

IEC/EN 60601-2-52YY0571

牙科设备

19

ISO80601-2-61YY 0784

助听器和助听系统

21

EN12470-3EN12470-4EN12470-5

ASTM E1112ASTM E1965GB/T 21416GB/T 21417.1

医用供给单元(吊桥、吊塔)

23

GB/T14710

测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求

GB/T18268.1GB/T18268.26

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

26

(IVD)IEC/EN 61010-2-101YY 0648

材料加热用实验设备

28

IEC/EN 61010-2-081GB 4793.9

2、无源 | 生物相容性:

 

 

 

项目

1

ISO10993-5GB16886.5

致敏试验

3

口腔粘膜ISO10993-10GB16886.10

刺激试验

5

IS6

ISO10993-11GB17

ISO10993-11GB16886.11

慢性全身毒性试验

9

ISO10993-11GB16886.11

染色体畸变试验

1微核试验

1基因突变试验

1AmesISO10993-3GB16886.3

4

ISO10993-4GB16886.4

5

ISO10993-4GB16886.4

6

ISO10993-4GB16886.4

7

ISO10993-4GB16886.4

8

ISO10993-4GB16886.4

9

ISO10993-6GB16886.6

相关法规

 

国务院令第

国家食品药品监督管理总局第

5

6

7

8

15

25关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

201443关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

201444《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

20149我们提供CFDA认证注册检验服务。

我们提供代理服务,一站式快速获得CFDA证书。

 

CFDA认证登记注册程序:

2.与CFDA检测中心协调并获得检测报告

4.向CFDA提交申请。

6.获得CFDA注册。

 

CFDA认证需提交资料:

 

(一)境内医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

(三)适用的产品标准及说明:

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

(四)产品全性能检测报告;

(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

(六)医疗器械说明书;

(七)所提交材料真实性的自我保证声明:

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

 

CFDA认证

 

国科质检提供如下服务:

在产品设计开发初期,把标准及测试要求(如安规结构的要求、EMC的要求、元器件选材的要求),导入到产品研制中,避免研制的样机出现不符合标准或测试要求的情况,导致重新改板或开模具。同时样品研制后,正式测试前,提供预检及再整改服务。

对于产品技术要求是否合理、齐全进行确认。对产品是否能达到技术要求中的指标进行验证,并不断完善

根据注册要求及审批中心意见,进行国内注册检验并出具报告直接用于注册,包括但不限于电气安全、电磁兼容、生物相容、环境测试、国/行标检测等。(目前部分省市已开始接受第三方检测报告,国科质检已帮助多家企业出具二类注册用报告并通过审批中心审核)

 

在线咨询”或留言于我们,我们是深圳国科质检,为企业办理各项产品CFDA认证服务,国家指定检测认证机构<span style="line-height:2;color:#333333;font-size:14px;font-family:;" "="">)

 



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