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产品启用后使用有效期检测方法

产品启用后使用有效期检测方法 1 目的 观察手消毒剂产品启用后的使用有效期。 2 适用范围 本检测方法适用于手消毒剂产品启用后使用有效期的检测。 3 试验器材 生物安全柜或洁净实..

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发布时间:2021-07-01 热度:

产品启用后使用有效期检测方法

 
1 目的
观察手消毒剂产品启用后的使用有效期。

2 适用范围
本检测方法适用于手消毒剂产品启用后使用有效期的检测。

3 试验器材
生物安全柜或洁净实验室(洁净度1 000 级以上)、刻度吸管(1.0 mL、2.0 mL、5.0 mL)、稀释液、营养琼脂培养基、平皿、中和剂、电动混合器、含量检测仪器见相应的标准方法或《消毒技术规范》(2002 年版)。

4 试验方法
4.1 选择有代表性房间(在医院或模拟医院条件) 为试验房间。取3 批次、每批3 瓶共9瓶定型包装的消毒剂, 置于试验房间内。每天按5 个时间段使用5 次手消毒剂,每次时间间隔为1h左右,使用量与使用方法按产品使用说明书(当消毒剂余量不到10%时,停止采取样品),在0天、(T-30)天和T天(T为使用说明书的最长启用后的使用有效期)分别用2支灭菌试管进行无菌操作采取2mL,编号并填写采样记录,在4h内送实验室检测。1支样品用于检测细菌总数,另一支样品检测消毒剂有效成分含量。
4.2在生物安全柜或洁净实验室内按 GB15982规定检测细菌总数,结果取平均值;按消毒产品相应的标准或《消毒技术规范》(2002年版)检测有效成分含量,结果取平均值,计算有效成分下降率。

5 评价标准、
5.1 手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率≤10%, 且有效成分含量不低于说明书标示量的下限值, 细菌总数≤100 CFU/mL, 符合 GB15982 要求。
5.2 符合 A.5.1 者为手消毒剂启用使用有效期合格, 但在T 天时段以内任何一瓶样品的有效成分含量低于标示量的下限值或细菌总数>100 CFU/mL 时, 即终止试验并判定使用有效期不合格,T 天不合格而(T -30) 天合格, 该产品启用后使用有效期为(T -30) 天。

6 注意事项
6.1 当试验样品余量少于10%时, 不再采取样品检测。
6.2 采样要注意无菌操作; 试验应使用经检定和校准的仪器设备及灭菌合格的试剂和器材。
6.3 应避免样品暴晒; 使用时应避免手触摸消毒剂出液口处、 拧开消毒剂出液头和暴露消毒液。
 
GB15982 要求
医务人员手
1卫生手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤10CFU/cm*.
2外科手消毒后医务人员手表面的菌幕总数应≤5 CFU/cm* .
医疔器材
1高度危险性医疗器材应无菌.
2中度危险性医疗 器材的菌落总数应≤20 CFU/件(CFU/g或CFU/100 cm' ) ,不得检出致病性
微生物.
3低度危险性医疔器材的菌落总数应≤200 CFU/件(CFU/g或CFU/100 cm*) ,不得检出致病性
微生物.
消毒剂
1灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂应 使用符合《中华人民共和国药典》的纯化水或无菌水配制,其他消毒剂的配制用水应符合GB 5749要求。
2使用中消毒液的有效浓度应符合使用要求 ;连续使用的消毒液每天使用前应进行有效浓度的監测.
3灭菌用消毒液的菌落总数应为0 CFU/mL;皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求;
其他使用中消毒液的菌落总数应≤100 CFU/mL,不得检出致病性微生物。

表1 杀灭微生物指标

微生物种类 作用时间/min 杀灭对数值
卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法
大肠杆菌 1 3 ≥5.00 ≥3.00
金黄色葡萄球菌 1 3 ≥5.00 ≥3.00
白色念珠菌 1 3 4 ≥3.00
脊髓灰质炎病毒 1 ≥4.00 4
模拟现场试验 1 3 ≥3.00
现场试验 1 3 ≥1.00
使用说明书标明对病毒有灭活作用,需做脊髓灰质炎(Ⅰ型疫苗株)病毒灭活试验;标明对其他微生物有杀灭
作用需做相应的微生物杀灭试验。
模拟现场试验和现场试验可选做一项。
 


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