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KN95口罩EUA认证详情内容

在多次“变脸”后,FDA再次“松口”。此前,美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站,由于美国个人防护装备(PPE)短缺,FDA..

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发布时间:2021-06-22 热度:

 

在多次“变脸”后,FDA再次“松口”。此前,美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站,由于美国个人防护装备(PPE)短缺,FDA可能将不再禁止从中国进口KN95口罩。另据美国《国会山报》4月2日报道,美国疾病控制与预防中心(CDC)已将

3月17日,美国疾病预防与控制中心(CDC)官网明确公众在物资不足的情况下,可戴其他部分国家标准的口罩,包含中国KN95或KN100口罩。

简单的说 NIOSH认证不用办理了,改成EUA认证

EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效

EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂

办理EUA相当于受到FDA严密的监管,企业要承诺符合以下条件,以便随时接受FDA调查。

但是在3月24日,FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时,又将中国口罩排除在外。3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权。

KN95口罩EUA认证详情

KN95口罩EUA认证怎么办理?

1.递交申请(附相关资料)

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3.企业按要求递交相关资料

4.FDA对其进行审批

5.企业根据要求进行整改

6.FDA给出决定

KN95口罩EUA认证所需资料

1,厂家的营业执照;

2,厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致;

3,产品的型号,标签(英文);

4,有CNAS盖章的GB2626报告或者EN 149报告;

5,疫情期间预计的出货数量。

从海关统计的数据来看,今年3月下旬以来,出口疫情防控物资增幅比较大,从3月1日到4月4日,全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元,主要包括口罩约38.6亿只,价值77.2亿元;防护服3752万件,价值9.1亿元;红外测温仪241万件,价值3.3亿元;呼吸机1.6万台,价值3.1亿元;新型冠状病毒检测试剂284万盒,护目镜841万副。从贸易方式情况看,主要还是一般贸易,占了约83%,价值85.2亿元。海关将继续加强监管,优化服务,支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。

4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

 

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