发布时间：2021-06-22 热度：

在多次“变脸”后，FDA再次“松口”。此前，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA可能将不再禁止从中国进口KN95口罩。另据美国《国会山报》4月2日报道，美国疾病控制与预防中心(CDC)已将

3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95或KN100口罩。

简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证

EUA认证权仅在疫情爆发期间有效，NIOSH认证长期有效

EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂

办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。

但是在3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，又将中国口罩排除在外。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权。

KN95口罩EUA认证怎么办理？

1.递交申请（附相关资料）

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3.企业按要求递交相关资料

4.FDA对其进行审批

5.企业根据要求进行整改

6.FDA给出决定

KN95口罩EUA认证所需资料

1，厂家的营业执照；

2，厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致；

3，产品的型号，标签（英文）；

4，有CNAS盖章的GB2626报告或者EN 149报告；

5，疫情期间预计的出货数量。

从海关统计的数据来看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；防护服3752万件，价值9.1亿元；红外测温仪241万件，价值3.3亿元；呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。从贸易方式情况看，主要还是一般贸易，占了约83%，价值85.2亿元。海关将继续加强监管，优化服务，支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。

4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。