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紧急使用授权KN95口罩EUA认证标准

3月17日,美国疾病预防与控制中心(CDC)官网明确公众在物资不足的情况下,可戴其他部分国家标准的口罩,包含中国KN95或KN100口罩。但是在3月24日,..

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发布时间:2021-06-22 热度:

 

3月17日,美国疾病预防与控制中心(CDC)官网明确公众在物资不足的情况下,可戴其他部分国家标准的口罩,包含中国KN95或KN100口罩。但是在3月24日,FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时,又将中国口罩排除在外。3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权。

4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

从颗粒物定义来看,本标准界定了颗粒物的各种形态,包括粉尘、烟、雾和微生物等,但并未针对颗粒物的大小进行界定。

从过滤元件级别来看,可以分为过滤非油性颗粒物KN类和过滤油性和非油性颗粒物的KP类,并且以此为标记,与CFR 42-84-1995的解释指南规定的N、R/P类似。

紧急使用授权KN95口罩EUA认证

KN95口罩EUA认证怎么办理?

1.递交申请(附相关资料)

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3.企业按要求递交相关资料

4.FDA对其进行审批

5.企业根据要求进行整改

6.FDA给出决定

KN95口罩EUA认证所需资料

1,厂家的营业执照;

2,厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致;

3,产品的型号,标签(英文);

4,有CNAS盖章的GB2626报告或者EN 149报告;

5,疫情期间预计的出货数量。

每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用,要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外,选择相应质量上乘的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。

美国食品药品监督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA(应急使用授权),随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。根据美国FDA官网信息显示,已有18家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。

EUA认证与NIOHS认证的区别是:

4月1日,针对“美国FDA拒绝允许KN95口罩进入美国”的问题,外交部发言人华春莹表示:“中方在满足国内需求的同时,尽量为各国防控疫情提供保障。的确,抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。”

 

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