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KN95立体口罩申请EUA认证资料

EUA认证与NIOHS认证的区别是:4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。立体口罩是我们日常工作..

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发布时间:2021-06-22 热度:

EUA认证与NIOHS认证的区别是:

4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。

立体口罩是我们日常工作中使用广泛的一大类。一个立体口罩的结构应分为两大部分,一是面罩的主体,我们可以简单理解为它是一个口罩的架子;另一个是滤材部分,包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

立体口罩的阻尘效率的高低是以其对微细粉尘,尤其对 5微 米以下的呼吸性粉尘的阻隔效率为标准。因为这一粒径的粉尘能直接入肺泡,对人体健康造成的影响大。一般的纱布口罩,其阻尘原理是机械式过滤,就是当粉尘冲撞到纱布时,经过—层层的阻隔,将一些大颗粒粉尘阻隔在沙布中。但是,对一些微细粉尘,尤其是小于 5微米的粉尘,就会从纱布的网眼中穿过去,进入呼吸系统。

NIOSH认证暂时被EUA(紧急使用授权)认证替代,KN95口罩EUA紧急使用授权

因疫情影响,现针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。

KN95立体口罩申请EUA认证资料

KN95立体口罩EUA认证怎么办理?

1.递交申请(附相关资料)

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3.企业按要求递交相关资料

4.FDA对其进行审批

5.企业根据要求进行整改

6.FDA给出决定

KN95口罩美国申请需要的资料有下面五点:

1,厂家的营业执照;

2,厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致;

3,产品的型号,标签(英文);

4,有CNAS盖章的GB2626报告或者EN 149报告;

5,疫情期间预计的出货数量。

注意:A, 产品型号不能包含中文;

B, 标签要描述产品会销售的地方,比如医院等等;

KN95口罩

KN95是中国标准的口罩

KN95口罩是我们国家对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩

KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说,实际上是一样的

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