发布时间：2021-06-22 热度：

在谈出口之前，我觉得还是有必要了解一下欧盟的医用口罩 审核标准的。因为只有符合标准的口罩出口才有用，才能

赚钱且不害人。在冠心病毒肆虐的时候我们可以依靠出口口罩获取收益，但是去不能昧着良心出口不合格的口罩。

欧盟个人防护口罩(非医疗器械)

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟(EU)

2016/425个人防护设备指令(PPE) 的要求。主流的防护口罩 为FFP2/FFP3两类。

认证流程:

1.产品的型式试验报告

2.技术文件评审

3. I厂质量体系审查

3.颁发CE证书

4.产品出口

注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

欧盟个人防护口罩(医疗器械)

医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE la/TYPE I/TYPE IR三个类别。Type la用于流行病

期间的患者和其它人群，Type l和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟 (EU) 2017/745 (新版医疗器械MDR)的

要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为非无菌和无菌两种。

非无菌口罩认证流程:

1.编制技术文件

2.提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3.提供符合性声明

4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册

现阶段只有这种可行，时间估计: 2-3个月

无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大，估计时间需要1-2年，所以今年几乎是不可能的了

检测标准

1)生物学评价: ISO10993-1, -5, -10 (常规三项)

2)细菌过滤效率: EN 14683: 2019附录B

3)呼吸阻抗: EN 14683: 2019的附录C

4)防溅阻力: ISO 22609:2004

5)生物负载: EN ISO 11737-1:2018、EN 14683: 2019附录D (同-批次检测数量不少于5个)