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防护口罩EUA认证怎么办理需要多少钱?

近期,包括口罩在内的出口防疫物资,频被曝出质量问题。据悉,西班牙称中国企业生产的新冠检测盒灵敏度较低,荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题。给口罩..

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发布时间:2021-06-22 热度:

近期,包括口罩在内的出口防疫物资,频被曝出质量问题。据悉,西班牙称中国企业生产的新冠检测盒灵敏度较低,荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题。给口罩出口蒙上了一层阴影。

在将中国的KN95、KP95等口罩生产标准列入认可名单后仅半个月,美国FDA在3月28日就将中国上述口罩生产标准从认可名单中,再次引起市场对出口口罩质量的关注。

对此,市场有不同看法。有观点认为,美国上述对中国口罩标准态度的改变,有政治因素考虑。但也有市场人士对《财经》记者分析,N95主要属于一线医护人员使用,对血透有指标要求,相对而言,国内对KN95没有这方面要求,但KN95用于普通居民防护没有问题。

《财经》记者采访发现,美国不认可中国口罩标准,对于已获得美国FDA认证的口罩生产企业来说,出口美国业务,影响不大。

不可回避的是,问题频出的背后,是国内部分中小口罩生产企业偷工减料,及部分公司对出口认证的认知不全面。

为保证产品质量安全、规范出口秩序,3月31日,中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告:自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

中国标准先被认可后遭拒绝

从订单、询单不断,到被报道存在质量问题,剧情反转,是中国口罩出口业务3月份以来的真实写照。美国对中国口罩标准,也从此前的认可,突变为拒绝。

截至北京时间3月31日8时,境外新冠肺炎新增确诊病例超6万例,累计确诊病例超68万例。其中,美国累计确诊病例超16万例。

境外疫情形势依然严重,中国早已开始支援国际社会,口罩成为对外援助物资之一。很多国内口罩生产企业,也纷纷申请欧盟CE认证、美国FDA认证,做起了口罩出口生意。

前期,口罩缺口之下,欧盟开通绿色通道,允许部分防疫物资(如一类灭菌的医用口罩)在符合安全有效的情况下,即使尚未获得CE认证,也可以在欧盟市场上市销售。美国疾控中心,亦将中国标准产的KN95等口罩,列入N95口罩合适替代品的名单中。

3月17日,美国疾控中心(CDC)宣布,当N95口罩供给不足时,包括日本、韩国、澳大利亚等7国标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中,包括中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的KN100、KN95、KP100、KP95。

上述举措,被认为是口罩出口的一个利好。

而在3月28日,美国FDA发布了一个新的公告,授权清单中有澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥,把中国标准从名单中剔除。根据规定,口罩和大多数医疗设备,出口美国,需要取得FDA的批准。

在目前的美国,相对于N95,KN95口罩更容易买到。疫情前,N95口罩在美国商店每片约1美元,目前已经涨至12美元甚至更高,凸显了美国N95口罩的短缺。

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