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一次性医用防护服出口欧盟CE认证办理资料介绍

2020年2月7日,在前期工作部署的基础上,根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排,为进一步提升医用防护服产能,国家药监局部署加快医用防护服注册审批和..

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发布时间:2021-06-23 热度:

2020年2月7日,在前期工作部署的基础上,根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排,为进一步提升医用防护服产能,国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作,切实为做好新型冠状病毒疫情防控提供保障。

国家药监局明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能,对医用防护服生产企业新增生产场地的,按照医疗器械注册和生产规章制度,快速办理。支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服,对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家(地区)相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业,通过完善生产条件,健全相应生产质量管理体系,其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009),也按相应注册和生产规章制度,加快办理。

国家药监局明确要求各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时,可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械〔2009〕565号)开展应急审批。对符合条件的,同步发放产品注册证和生产许可证。

国家药监局要求各省级药品监管部门派员深入企业加强指导,帮助企业尽快达到相关要求,同时切实加强产品质量安全监管,监督企业持续符合法规标准要求。

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