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生物相容性常规三项检测

生物相容性检测 ISO10993 GB/T16886生物相容性测试内容是什么,如何选择测试机构? 咨询热线:400-8080-526 ..

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发布时间:2021-06-29 热度:

生物相容性检测标准

    生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应,即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以 “兼容”,是否会对人们的身体造成伤害。
    须要做生物相容性检测的产品一般来说是医疗器材以及医疗药品,生物相容性检测也称医疗器材生物学评判,国科质检可以为企业提供优质检测认证服务。
 

 

常规三项包括:细胞毒性、皮肤刺激/皮内反应、致敏试验。


生物相容性检测标准

 
 

    生物相容性测试遵循的两大原则有生物安全性原则和生物功能性原则。

测试项目 测试标准
细胞毒性 MTT 法(含血清 MEM) GB/T16886.5 ISO 10993-5
细胞毒性(琼脂扩散法) GB/T16886.5 ISO 10993-5
细胞毒性(滤膜扩散法) GB/T16886.5 ISO 10993-5
致敏试验(0.9% 氯化钠注射液浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
致敏试验(芝麻油浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
致敏试验(封闭敷贴法) GB/T16886.10 ISO 10993-10
皮肤刺激试验(0.9% 氯化钠注射液浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
皮肤刺激试验(芝麻油浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
皮肤刺激试验(封闭敷贴法) GB/T16886.10 ISO 10993-10
皮内反应试验(0.9% 氯化钠注射液浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
皮内反应试验(芝麻油浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
急性毒性试验(0.9% 氯化钠注射液浸提) GB/T16886.11 ISO 10993-11
急性毒性试验(芝麻油浸提) GB/T16886.11 ISO 10993-11
热原试验 GB/T16886.11 ISO 10993-11
常规溶血试验 (兔血) GB/T 16886.4 ISO 10993-4
染色体畸变试验 - 极性(RPMI-1640 浸提液) GB/T 16886.3 ISO 10993-3
染色体畸变试验 - 双极性(DMEM 培养基,加 10% 胎牛血清。) GB/T 16886.3 ISO 10993-3
Ames 试验(极性浸提 - 0.9% 氯化钠浸提) GB/T 16886.3 ISO 10993-3
Ames 试验(非极性浸提 - DMSO 浸提) GB/T 16886.3 ISO 10993-3
微核试验(极性浸提 - 0.9% 氯化钠注射液浸提) GB/T 16886.3 ISO 10993-3
微核试验(非极性浸提 - 芝麻油浸提)  GB/T 16886.3 ISO 10993-3
眼刺激试验(0.9% 氯化钠注射液浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
眼刺激试验(芝麻油浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
直肠刺激 (0.9% 氯化钠注射液浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
直肠刺激(芝麻油浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
阴道刺激试验(芝麻油浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
阴道刺激实验(0.9% 氯化钠注射液浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
阴茎刺激实验(0.9% 氯化钠注射液浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
阴茎刺激试验(芝麻油浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
口腔刺激试验(0.9% 氯化钠注射液浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
口腔刺激试验(芝麻油浸提) GB/T16886.10 ISO 10993-10
ASTM 溶血(直接) ASTM F 756-17 ISO 10993-4
ASTM 溶血(间接) ASTM F 756-17 ISO 10993-4
ASTM 溶血(直接 + 间接) ASTM F 756-17 ISO 10993-4
肌肉植入试验(1 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
肌肉植入试验(2 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
肌肉植入试验(4 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
肌肉植入试验(9 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
肌肉植入试验(12 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
肌肉植入试验(26 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
皮下植入试验(1 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
皮下植入试验(2 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
皮下植入试验(4 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
皮下植入试验(9 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
皮下植入试验(12 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
皮下植入试验(26 周) GB/T 16886.6 ISO 10993-6
亚慢性全身毒性试验(皮下植入,90 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(皮下植入,180 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(肌肉植入,90 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(肌肉植入,180 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(骨植入,90 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(骨植入,180 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(静脉注射,14 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(静脉注射,28 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(腹腔注射,28 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(腹腔注射,90 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(经口给药,28 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚慢性全身毒性试验(经口给药,90 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚急性全身毒性试验(皮下植入,14 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚急性全身毒性试验(皮下植入,28 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚急性全身毒性试验(静脉注射,7 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚急性全身毒性试验(静脉注射,14 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚急性全身毒性试验(腹腔注射,14 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚急性全身毒性试验(腹腔注射,28 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚急性全身毒性试验(经口给药,14 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11
亚急性全身毒性试验(经口给药,28 天) GB/T 16886.11 ISO 10993-11

    生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。生物材料对于宿主是异物,在体内必定会产生某种应答或出现排异现象,因此要对生物材料进行生物安全性评价,确保材料被宿主接受,不产生有害作用。生物功能性原则是指在特殊应用中 “能够激发宿主恰当地应答” 的能力,不仅要对生物材料的毒副作用进行评价,还要进一步评价材料对生物功能的影响。
   
    现阶段生物相容性检测所参考的标准是 ISO10993 和 GB/T16886,两种标准的内容基本相同,ISO10993 和 GB/T16886 标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定,在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份,并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触,ISO10993 和 GB/T16886 标准不适用于此类产品,其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。



 


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