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生物相容性检测

生物相容性测试 / 评价最基本内容之一是生物安全性。 生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性,对人体组织、血液..

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发布时间:2021-08-04 热度:


 
    生物相容性测试 / 评价最基本内容之一是生物安全性。
    生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
 
国科质检为您提供最专业、高效、全面的生物相容性评价、生物相容性测试报告服务。

 
                            
检测项目 参照标准 检测周期(周)
生物相容性测试    
细胞毒性测试
细胞毒性试验(MTT 法) ISO 10993-5/ USP 87/ GB/T 16886.5/ ISO 7405/ YY 0127.9/ GB/T 14233.2 2 周
细胞毒性试验(琼脂法) 2 周
细胞毒性试验(滤膜法) 2 周
细胞毒性试验(直接接触法) 2 周
细胞毒性试验(洗脱法) 2 周
刺激和致敏试验
致敏试验(最大剂量法 / 斑贴法) ISO 10993-10/ GB/T 16886.10/ GB/T 14233.2 6~8 周
皮肤刺激试验 ISO 10993-10/ GB/T 16886.10 2 周
皮内刺激 ISO 10993-10/ GB/T 16886.10/ USP 88/ GB/T 14233.2 2 周
口腔刺激(需组织病理读片) ISO 10993-10/ GB/T 16886.10 6-8 周
阴道刺激(需组织病理读片) 6-8 周
阴茎刺激(需组织病理读片) 6-8 周
直肠刺激(需组织病理读片) 6-8 周
眼刺激 4 周
系统性全身毒性试验
急性全身毒性试验(静脉 / 口服) ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ USP88/ GB/T 14233.2 2 周
亚急性全身毒性试验(14 天 / 28 天)(不带组织病理读片) ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ GB/T 14233.2 4 周 / 6 周
亚急性全身毒性试验(14 天 / 28 天)(带组织病理读片) ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ GB/T 14233.2 6 周 / 6-8 周
亚慢性全身毒性试验(90 天) 4-4.5 个月
慢性全身毒性试验(180 天) 7.5-8 个月
热原试验 ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ 中国药典 2 周
植入试验
皮下植入(需组织病理读片)兔子、大鼠 ISO 10993-6/ GB/T 16886.6/ USP 88  
肌肉植入(需组织病理读片)兔子、大鼠 ISO 10993-6/ GB/T 16886.6/ USP 88  
骨植入(需组织病理读片)兔子、大鼠  ISO 10993-6/ GB/T 16886.6  
血液相容性试验
溶血试验(首选兔血) ISO 10993-4/ GB/T 16886.4/ GB/T 14233.2 2 周
溶血试验(首选兔血) ASTM F756(需客户指定) 4-6 周
凝血 ISO 10993-4/ GB/T 16886.4 4-6 周
血小板计数 4-6 周
总补体 4-6 周
血栓(体内(狗 CTI)、体外) 4-6 周
遗传毒性试验
Ames 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ YY/T 0127.10 6-8 周
基因突变 ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ OECD 476 6-8 周
染色体畸变试验 ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ OECD 473 6-8 周
精子畸变(动物,大鼠)需显微镜读片 ISO 10993-3/ GB/T 16886.3 6-8 周
微核试验(动物,小鼠)需显微镜读片 ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ OECD 474 6-8 周



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